浙江省2010年10月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。( )
A.制造
B.销售
C.经营
D.调配
2.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满______年，能够参加执业药师考试。( )
A.一
B.三
C.五
D.七
3.《美国药典》的英文简称为( )
A.OTC
B.JP
C.USP
D.CDR
4.《中药品种保护条例》属于( )
A.部门规章
B.法律
C.行政法规
D.地方政府规章
5.以下按假药论处的是( )
A.不注明有效期或更改有效期的
B.超过有效期的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
6.治疗作用初步评价阶段是( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
7.负责检定国家药品标准物质的是( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家中药品种保护审评委员会
8.第二类精神药品处方一般不得超过______日用量。( )
A.3
B.5
C.7
D.10
9.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有( )
A.许可证
B.采药证
C.狩猎证
D.采伐证
10.下列药品可以发布广告的是( )
A.医疗机构配制的制剂
B.医疗用毒性药品
C.处方药
D.精神药品
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11.审核不合格药品处理程序的职责属于( )
A.技术管理部门
B.供应管理部门
C.质量管理部门
D.生产管理部门
12.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在( )
A.25%-45%
B.35%-55%
C.45%-65%
D.55%-75%
13.我国外观设计专利权的期限为( )
A.7年
B.10年
C.20年
D.30年
14.大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于( )
A.营业场所面积50平方米,仓库20平方米
B.营业场所面积50平方米，仓库30平方米
C.营业场所面积100平方米，仓库20平方米
D.营业场所面积100平方米，仓库30平方米
15.负责GSP认证的组织、审批和监督管理的是( )
A.县级食品药品监督管理局
B.市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
16.某药品零售企业于20XX年7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至20XX年12月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至( )
A.20XX年7月14日
B.20XX年7月15日
C.2010年12月31日
D.2010年7月15日
17.药品零售企业每年应组织______人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。( )
A.药品验收和养护
B.直接接触药品的
C.销售药品的
D.所有药学技术
18.普通处方保存期限为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
19.不合格药品库(区)应标识为( )
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
20.企业与消费者之间的电子商务模式为( )
A.B to B
B.B to C
C.B to G
D.C to C
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二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.属于现代药的有( )
A.抗生素
B.生化药品
C.矿物药
D.疫苗
E.血液制品
22.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向______申请复检。( )
A.原药品检验机构
B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
C.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D.上一级药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
23.新药申请时，可以实行特殊审批的是( )
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.已上市销售的生物制品组成新的复方制品
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
24.下列属于麻醉药品的是( )
A.咖啡因
B.大麻
C.海洛因
D.可卡因
E.吗啡
25.需要由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的是( )
A.注射剂的生产企业
B.放射性药品的生产企业
C.规定的生物制品的生产企业
D.进口药品
E.新增中药制剂
三、判断题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
26.药事管理学科研究具有社会学科性质。( )
27.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地(省级)可适当调整。( )
28.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作。( )
29.新药监测期最长不超过3年。( )
30.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。( )
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.药品注册
32.药物依赖性
33.中药
34.商业贿赂
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.开办药品经营企业，必须具备什么条件?
36.简述我国药品知识产权保护的措施。
六、论述题(本大题12分)
37.结合所学知识，论我国药品不良反应报告制度(报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等)。
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