8 生产、经营企业和医疗卫生机构
A．指定专人负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B．对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，采取有效措施减少和防止重复发生
C．发现群体不良反应立即向所在地省级药品不良反应监测中心报告
D．对严重或新的不良反应在发现之日起15日内报告
E．一般情况每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告
正确答案：ABCDE
9 关于甲类非处方药的有关说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
正确答案：ABCDE
10 除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是
A．必须按照国家药品标准和生产工艺进行
B．必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
C．生产记录必须完整准确
D．必须取得药品批准文号
E．药品出厂前必须质量检验合格
正确答案：ACDE
11 关于医疗单位制剂管理，正确的是
A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B．医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，
并经省级药品监督管理部门批准
D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市
场上销售
E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
正确答案：ABDE
12 《药品管理法》规定法定药品标准包括
A.《中国药典》标准
B．省级药品标准
C．市级药品标准
D．局颁药品标准
E．企业药品标准
正确答案：AD
13 特殊管理药品包括
A．戒毒药品
B．麻(zui)药品
C．精神药品
D．放射性药品
E．毒性药品
正确答案：BCDE
